İzin verildi! 2. aşama denemelerine başlayacak
Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu BioNTech'in Kovid-19'a karşı geliştirmekte olduğu potansiyel aşı için Çin’de 2. aşama klinik denemelerine izin verildi.
Çin merkezli Shanghai Fosun Pharmaceutical (Fosun Pharma) ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirmekte olduğu potansiyel aşı için Çin’de 2. aşama klinik denemelerine yönelik izin verildiği bildirildi.
Şirketler tarafından yapılan ortak açıklamada, Kovid-19'a karşı BNT162b2 adlı aşı adayı için Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi’nin ülkede 2. aşama klinik denemelerine yeşil ışık yaktığı belirtildi.
İki şirketin, 13 Mart’ta BioNTech’in mRNA tabanlı “BNT162' aşısının geliştirilmesinde, klinik testlerinin yapılmasında ve pazarlanmasında Çin’de ortak çalışacaklarını açıkladıkları hatırlatılan açıklamada, Çin'de şimdi söz konusu aşı adayı için 2. aşama klinik denemelerine başlanacağı vurgulandı.
Açıklamada, BNT162b2 adlı aşı adayının ABD, Almanya, Arjantin, Brezilya, Güney Afrika, Türkiye ve diğer ülkelerde ticari olarak ruhsatlandırmadan önceki son aşama olan 3. aşama denemelerinde olduğu da hatırlatıldı.
Açıklamada görüşlerine yer verilen BioNTech Üst Yöneticisi Prof. Dr. Uğur Şahin, gelişmeyi Kovid-19 aşısına yönelik ileriye doğru atılan bir başka önemli adım olarak niteleyerek, “Bu çabada zaman çok önemli ve Çinli düzenleyicilerin desteğinden ve Çinli ortağımız Fosun Pharma ile iş birliğimizden çok memnunuz.” ifadesini kullandı.
Öte yandan, geçen hafta Amerikan ilaç şirketi Pfizer ve BioNTech, Kovid-19’e karşı geliştirmekte oldukları potansiyel aşının (BNT162b2) virüse karşı yüzde 90’dan fazla etkili olduğunu açıklamıştı.
Klinik denemeler 3 aşamada yapılıyor
Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 aşamada insanlar üzerinde test edilmesi gerekiyor.
Klinik denemelerin ilk aşamasında, az sayıdaki gönüllü sağlıklı denek üzerinde aşının güvenli olup olmadığı ve olası yan etkileri araştırılıyor. İkinci aşamada, güvenilirliği doğrulanan aşının etkinliği 100'den fazla denek üzerinde test ediliyor. Üçüncü ve son aşamada ise aynı işlem, binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yıllar alabiliyor.
